Déviations, dossiers de lot, AMM, sérialisation, essais : une application par métier
"À la branche numérique du groupe La Poste, on avait besoin d'y voir clair sur la performance de nos outils digitaux. YoungData a répondu vite, avec des indicateurs d'une précision rare. C'est le plus beau rapport Power BI qu'on nous ait livré."
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre vos processus, vos circuits de validation et vos irritants. On repart avec le cas d'usage à plus fort impact.
Maquettage & logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage & estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer l'outil seules.
Ce que la Power Platform change sur un site pharmaceutique
Un lot se localise en minutes, jusqu'à l'expédition
Mouvements, partenaires et conditions de transport (BPD) sont rattachés au numéro de lot. Les péremptions alertent avant la perte, et les alertes de sérialisation se traitent dans un circuit.
Un renouvellement d'AMM alerte six mois avant
Chaque AMM porte ses échéances par pays dans un registre. L'alerte part à temps, la variation s'instruit dans un circuit au lieu de re-rassembler les documents, et les cas de pharmacovigilance restent rattachés au produit.
Le dossier de lot est complet à la fin du lot
Chaque étape est saisie au poste avec ses contrôles : une valeur hors spécification (OOS ou OOT) ou une signature manquante bloque la suite. Le rendement se lit le jour même, et la libération de lot part d'un dossier déjà complet.
Les déviations en retard se voient sans repointer
Chaque déviation porte sa criticité, son pilote et son échéance, avec une piste d'audit répondant aux principes d'intégrité des données ALCOA+. Les CAPA se relancent d'elles-mêmes.
Pourquoi YoungData sur votre site pharmaceutique
YoungData est une agence Microsoft Power Platform qui développe des applications sur mesure pour les sites pharmaceutiques et les sciences de la vie, avec Power Apps pour les circuits tracés et Power BI pour le pilotage qualité. Partenaire Microsoft depuis 2017, certifiée Qualiopi, plus de 150 projets livrés et une note de 4,7/5 sur Google.
On part de vos procédures, pas d'un modèle générique. Vos circuits de validation, vos délégations et vos délais réglementaires sont formalisés avant développement, puis appliqués par les flux Power Automate.
Vos équipes restent autonomes après la livraison. Le transfert de compétences est inclus dans chaque projet. Vos équipes font évoluer les applications sans dépendre d'un prestataire.
Vos données restent chez vous. Tout vit dans votre tenant Microsoft 365, avec les droits hérités de vos rôles existants.
Selon votre besoin :
- Traitement des déviations et des CAPA
- Registre des AMM et des variations
- Traçabilité des lots et sérialisation
Parmi ses clients : Bouygues Construction, La Poste, McCain, Compass Group, Royal Canin.
Vos questions sur la Power Platform dans le secteur pharmaceutique
Une application sur mesure est-elle validable au sens 21 CFR Part 11 et Annexe 11 ?
Oui. Vos écrans sont conçus pour la traçabilité : piste d'audit horodatée répondant aux principes ALCOA+, contrôle des accès par rôle, signatures électroniques, et la documentation de validation des systèmes informatisés (CSV) est fournie avec la livraison (spécifications, tests, rapport). Les données restent dans votre tenant Microsoft 365 ; l'ERP, le LIMS et la GED restent en place et sont référencés, jamais dupliqués.
Les écrans sont construits avec Power Apps.
Comment tenir les déviations et les CAPA sans classeur ni relance manuelle ?
Chaque déviation porte sa criticité, son pilote et son échéance dans un registre tracé ; les CAPA se relancent d'elles-mêmes avant l'échéance et s'escaladent après. Le change control circule électroniquement entre les signataires, et l'inspection se prépare en une extraction au lieu de deux semaines de collecte.
C'est le quotidien du responsable assurance qualité.
Le dossier de lot électronique reste-t-il conforme aux BPF ?
Oui, parce qu'il est construit tracé et contrôlé : chaque étape saisie au poste avec ses limites, contrôles d'environnement en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) compris, signatures électroniques horodatées, piste d'audit complète. Une valeur hors spécification ou une signature manquante bloque la suite, le rendement se lit à la clôture du lot, et la revue qualité produit (PQR ou APR) s'alimente en continu au lieu de se reconstituer une fois par an.
C'est le quotidien du responsable de production.
Peut-on être alerté avant l'échéance d'une AMM ou d'une variation ?
Oui. Chaque AMM porte ses renouvellements, variations en cours et engagements post-AMM dans un registre par produit et par pays. L'alerte part six mois avant l'échéance, les variations s'instruisent dans un circuit qui réutilise les documents déjà rassemblés, et le reporting des statuts de dossiers se génère en un clic.
C'est le quotidien du responsable affaires réglementaires.
Comment reconstituer la traçabilité d'un lot en quelques minutes ?
Réceptions, fabrications, expéditions et partenaires sont rattachés au numéro de lot dans un registre alimenté par l'ERP et vos écrans. Un rappel commence par une requête, pas par un branle-bas. Les péremptions alertent avant la perte, et les alertes de sérialisation se traitent dans un circuit partagé avec les façonniers et les dépositaires, preuves attendues par les BPD (GDP) comprises.
C'est le quotidien du responsable supply chain.
Les données R&D et de laboratoire restent-elles chez nous ?
Oui, dans votre tenant Microsoft 365, avec des accès contrôlés au niveau de chaque projet. Le registre des essais et des échantillons, le cahier de laboratoire électronique et le planning des projets sont construits à côté du LIMS, qui reste la référence des analyses. Un essai réalisé il y a deux ans se retrouve, il ne se refait pas.
C'est le quotidien du responsable R&D et laboratoire.
Un processus GMP à tracer sur votre site ?
Quarante minutes pour cadrer le cas d'usage à plus fort impact, sans engagement.
