Un renouvellement d'AMM alerte six mois avant, il ne dépend plus d'un code couleur
Votre suivi des AMM tient dans un Excel de quarante onglets que vous êtes seul à lire, aucune alerte ne protège un renouvellement, chaque variation exige de re-rassembler les mêmes documents éparpillés, et les échanges avec l'ANSM vivent dans des fils de mails. YoungData construit vos écrans réglementaires pour l'industrie pharmaceutique : registre des AMM par pays, échéances alertées, variations instruites en circuit, documents classés par produit.
Tenir les échéances et instruire les variations sans re-rassembler
Quatre effets observés chez les responsables réglementaires que YoungData a équipés.
Chaque AMM porte ses échéances, et l'alerte part avant
Renouvellements, variations en cours, engagements post-AMM : les dates vivent dans le registre par produit et par pays. L'alerte part six mois avant, à vous et à la direction.
Une variation s'instruit dans un circuit
Type de variation, documents requis, certificats de conformité, contributeurs, statut de soumission : la fiche circule et se relance seule. Les documents déjà rassemblés sont réutilisés.
Les documents d'un produit se retrouvent en une minute
Chaque document du dossier CTD est rattaché au produit, au pays et à la version. Fini les cinq répertoires et les trois boîtes mail.
Le reporting des statuts de dossiers se génère
Dossiers en cours, soumis, approuvés, échéances à venir : le tableau mensuel pour la direction sort d'un clic, pas d'une matinée.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre vos processus, vos circuits de validation et vos irritants. On repart avec le cas d'usage à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure, et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules ensuite.
Pourquoi YoungData sur vos affaires réglementaires
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform : plus de 150 projets livrés depuis 2017, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
Calqué sur vos procédures, pas un logiciel générique. Vos types de variations, vos circuits de relecture, vos pays et vos engagements sont modélisés avec vous avant la première ligne de code.
Les portails des autorités restent. CESP, ANSM, EMA : vos écrans préparent et tracent, la soumission reste sur les portails ; le change control lié à une variation est le même que celui du responsable assurance qualité.
Vos questions avant de sortir les AMM d'Excel
Nos procédures sont trop spécifiques pour un outil standard, non ?
C'est pour cela que rien n'est standard : vos types de variations, vos circuits de relecture, vos pays et vos engagements sont modélisés avec vous avant la première ligne de code. Vos écrans suivent vos procédures réelles, pas un logiciel générique que vous devriez contourner.
Les écrans sont construits avec Power Apps.
Comment les échanges avec l'ANSM ou l'EMA sont-ils tracés ?
Chaque question d'autorité est rattachée au dossier concerné, avec sa date, son délai de réponse et les documents fournis. L'historique d'un produit se lit dans l'ordre, sans fouiller les fils de mails, et les délais de réponse se mesurent. La soumission reste sur les portails des autorités.
Le détail côté industrie pharmaceutique.
Peut-on retrouver la bonne version d'un document en une minute ?
Oui : chaque document est enregistré avec son produit, son pays, sa version et son statut. Un agent répond à une question en langage courant, « dernière version du RCP validée pour l'Espagne », en citant le document. Les répertoires dispersés sont indexés, pas déplacés.
L'agent est construit avec Copilot Studio.
Un portefeuille d'AMM à sécuriser ?
Quarante minutes pour cadrer le cas d'usage à plus fort impact, sans engagement.
