Application de revue des dossiers de lot et de libération sur mesure
Lire chaque dossier de lot page par page pour ne présenter à la revue que les anomalies
YoungData développe votre application de revue des dossiers de lot et de libération, construite sur vos dossiers de lot maîtres et votre circuit de libération : chaque dossier de lot papier scanné ou électronique est lu page par page, sa complétude contrôlée, et seules les anomalies sont présentées à la revue de la production puis de l'assurance qualité. Le délai entre fin de production et libération se réduit. Mise en production en deux à quatre semaines, dans votre tenant Microsoft 365.
Contrôler la complétude de chaque dossier et libérer plus vite sans relâcher le contrôle
Quatre effets constatés sur les sites pharmaceutiques dont YoungData a construit la revue des dossiers de lot.
Le dossier scanné est lu page par page
Champs non renseignés, signatures absentes, dates incohérentes, valeurs hors gamme, corrections sans auteur ni raison : chaque page est contrôlée contre le dossier maître, et la liste des anomalies est prête quand la revue commence. La relecture intégrale n'est plus nécessaire.
La revue humaine porte sur les exceptions
La production traite les anomalies listées, complète ou explique, et l'assurance qualité revoit un dossier annoté plutôt que quarante pages ; les décisions sont tracées. Le temps de revue par lot baisse sans que le contrôle baisse.
Le délai entre fin de production et libération se réduit
Dossier revu, résultats du laboratoire rattachés, déviations clôturées, dossier de libération assemblé pour la personne qualifiée : chaque étape est datée et la suivante déclenchée. Le lot n'attend plus dans une bannette, et le délai se lit par produit.
Les anomalies récurrentes corrigent la source
Les anomalies par étape, par ligne, par équipe et par type se comptent sur le mois ; une case oubliée sur la même étape à chaque lot pointe une instruction à clarifier ou une formation à refaire. La revue devient un outil d'amélioration.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre votre processus actuel et ses irritants. On repart avec le périmètre à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules.
Pourquoi YoungData sur la revue des dossiers de lot
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform pour les sites pharmaceutiques et les sciences de la vie : plus de 150 projets livrés depuis 2017, plus de 150 clients accompagnés, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
La revue humaine doit porter sur ce qui compte. Des heures passées à chercher une case vide sont des heures que la production et la qualité ne passent pas sur les écarts réels.
Le délai de libération est un délai commercial. Chaque jour gagné entre la fin de production et la libération est un jour de stock disponible en moins à financer et un taux de service en plus.
Les dossiers scannés sont lus. Un modèle Azure AI Foundry lit chaque page du dossier de lot scanné, repère les champs non renseignés, les signatures absentes, les valeurs hors gamme et les corrections non conformes, et les liste pour la revue.
Ce cas d'usage relève du responsable de production et complète les autres chantiers du secteur de l'industrie pharmaceutique. Parmi les clients de YoungData : Sakata, McCain, Le Bélier, Radio RTS, Bouygues Construction.
Vos questions sur la revue des dossiers de lot
Que vérifie la revue d'un dossier de lot avant libération ?
Que toutes les étapes du dossier maître ont été exécutées et enregistrées, que les valeurs sont dans les limites ou traitées par une déviation, que les signatures et doubles vérifications sont présentes, que les corrections sont conformes, que les rendements et bilans sont réconciliés, et que les déviations et résultats d'analyse rattachés sont clôturés.
Qui libère un lot et sur quelles bases ?
Le pharmacien responsable ou la personne qualifiée, qui engage sa responsabilité personnelle, libère le lot après revue du dossier de fabrication et de conditionnement, des résultats d'analyse conformes aux spécifications, des déviations clôturées avec leur évaluation d'impact et des contrôles d'environnement. Vos écrans assemblent ce dossier de libération et enregistrent la décision avec sa date et sa signature.
Comment réduire le délai de libération sans réduire le contrôle ?
En contrôlant la complétude au fil du lot plutôt qu'à la fin, en concentrant la revue humaine sur les anomalies détectées, en rattachant automatiquement les résultats du laboratoire et les déviations au lot, et en signalant chaque jour les lots en attente avec ce qui les bloque. Le délai se lit par produit et par cause d'attente.
La revue par exception est-elle acceptable au sens des BPF ?
Oui, à condition que les contrôles automatiques soient validés et documentés, que les critères d'exception soient définis et approuvés par la qualité, et que la revue humaine reste faite et signée pour chaque lot, sur les exceptions et sur un échantillon de contrôle. C'est l'approche des dossiers de lot électroniques reconnue par les autorités, appliquée ici aux dossiers papier scannés.
Comment sont traitées les anomalies détectées par la lecture automatique ?
Chaque anomalie est présentée avec la page concernée, le champ et la valeur attendue ; la production la complète, la corrige selon les règles BPF ou l'explique, et l'assurance qualité valide ou ouvre une déviation. Une anomalie non fondée, lecture erronée, est marquée comme telle, ce qui améliore la lecture suivante, et toutes les décisions restent tracées avec le dossier.
La revue par exception fonctionne-t-elle avec un dossier de lot électronique ?
Encore mieux : un dossier de lot électronique contrôle la saisie au poste, et la revue par exception y est native, la liste des écarts existant dès la clôture du lot. Pour un site qui garde le papier sur certaines lignes, la lecture des dossiers scannés apporte le même bénéfice sans attendre le passage à l'électronique.
Des dossiers de lot à revoir sur les exceptions ?
Quarante minutes pour cadrer votre revue des dossiers de lot, sans engagement.
