Application de dossier de lot électronique sur mesure pour votre site BPF
Remplacer les quarante pages remplies à la main par une saisie guidée au poste, sans case vide ni signature oubliée
YoungData développe votre application de dossier de lot électronique, construite sur votre dossier de lot maître et vos exigences BPF : saisie guidée sur tablette au poste, champs obligatoires, contrôles de cohérence et de gamme à la volée, horodatage et identification automatiques, signature et double vérification électroniques. Le dossier est complet à la dernière étape, et la revue avant transmission à l'assurance qualité porte sur les exceptions. Mise en production en deux à quatre semaines, dans votre tenant Microsoft 365.
Saisir chaque étape au poste sans erreur et livrer un dossier complet à la clôture du lot
Quatre effets constatés sur les sites pharmaceutiques dont YoungData a construit le dossier de lot électronique.
La case vide n'existe plus, la signature manquante non plus
Chaque étape exige ses champs, sa signature et, quand le dossier maître le prévoit, sa double vérification avant de passer à la suivante. Les heures de relecture pour traquer les cases vides et les signatures oubliées disparaissent avec elles.
La valeur hors gamme est signalée à la saisie
Une pesée, une température ou un temps hors des limites du dossier maître est signalé à l'opérateur au moment de la saisie, avec la conduite à tenir. L'écart se traite pendant le lot, avec une déviation ouverte au bon moment.
La revue se concentre sur les exceptions
À la clôture, le dossier présente ses écarts, valeurs signalées, corrections, déviations, plutôt que quarante pages à relire ; l'encadrement et l'assurance qualité revoient ce qui mérite attention. Le délai de libération se réduit d'autant.
Le dossier maître se met à jour par change control
Une modification du procédé ou d'une limite passe par le change control, met à jour le dossier maître électronique en version, et s'applique au lot suivant avec la formation faite. Le dossier périmé imprimé par erreur n'existe plus.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre votre processus actuel et ses irritants. On repart avec le périmètre à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules.
Pourquoi YoungData sur le dossier de lot électronique
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform pour les sites pharmaceutiques et les sciences de la vie : plus de 150 projets livrés depuis 2017, plus de 150 clients accompagnés, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
Les enregistrements sont réglementaires, leur support ne l'est pas. Ce que les BPF exigent, c'est l'exactitude, la complétude, l'attribution et la contemporanéité ; une saisie guidée les garantit mieux qu'un stylo.
La validation fait partie du livrable. Spécifications, qualification, tests, piste d'audit, gestion des accès et des signatures : la documentation de validation est produite avec vos écrans, selon une approche fondée sur le risque.
Vos dossiers maîtres existants sont lus. Un modèle Azure AI Foundry lit vos dossiers de lot maîtres en Word ou PDF et en extrait les étapes, les champs et les limites, ce qui construit la version électronique à valider par la qualité.
Ce cas d'usage relève du responsable de production et complète les autres chantiers du secteur de l'industrie pharmaceutique. Parmi les clients de YoungData : Sakata, McCain, Le Bélier, Radio RTS, Bouygues Construction.
Vos questions sur le dossier de lot électronique
Qu'est-ce qu'un dossier de lot électronique ?
La version électronique de l'enregistrement de fabrication d'un lot : les étapes, les valeurs, les signatures et les contrôles prévus par le dossier de lot maître, saisis ou lus au poste, horodatés et attribués, avec une piste d'audit qui trace chaque saisie et chaque correction. Il remplace le dossier papier avec les mêmes exigences BPF.
Comment passer du dossier de lot papier au dossier électronique ?
Produit par produit, en partant du dossier maître existant, converti en étapes et en champs avec leurs limites, validé par la production et la qualité, testé sur des lots en parallèle du papier, puis mis en production après la validation et la formation des opérateurs. Vos écrans permettent de commencer par une ligne ou un produit, sans attendre de tout basculer.
Comment sont gérées les corrections dans un dossier de lot électronique ?
Comme les BPF l'exigent pour le papier, sans effacement : la valeur d'origine reste lisible, la correction porte son auteur, sa date et sa raison, et une correction sur une donnée critique demande une vérification ; tout est enregistré dans la piste d'audit. La rature mal faite qui devenait une déviation n'existe plus, et la revue lit les corrections en un clic.
Que se passe-t-il en cas de panne de la tablette ou du réseau en zone ?
La saisie continue hors réseau sur la tablette et se synchronise dès le retour de la connexion, avec l'horodatage réel ; une tablette défaillante est remplacée par une autre, qui reprend le lot à l'étape en cours. La procédure de secours, prévue dans la validation, décrit le passage temporaire au papier et la ressaisie contrôlée.
Le dossier de lot électronique s'interface-t-il avec l'ERP et les balances ?
Oui : l'ordre de fabrication, les matières et les lots engagés viennent de l'ERP, les pesées sont lues depuis les balances connectées et les paramètres depuis les automates qui les exposent ; les quantités produites repartent vers l'ERP à la clôture. Une balance ou un équipement non connecté garde une saisie manuelle avec double vérification.
Comment est validé un dossier de lot électronique ?
Selon une approche fondée sur le risque : spécifications des exigences, qualification de l'installation et du fonctionnement, tests des contrôles critiques, limites, signatures, corrections, piste d'audit, gestion des accès, procédure de secours, puis tests de performance sur des lots réels. La documentation est fournie avec vos écrans, et la revue périodique est planifiée avec votre assurance qualité.
Un dossier de lot à sortir du papier dans les règles ?
Quarante minutes pour cadrer votre dossier de lot électronique, sans engagement.
