Application de déclaration des déviations sur mesure pour votre site BPF
Déclarer la déviation au poste, dans l'heure, avec une description complète et une piste d'audit dès la première saisie
YoungData développe votre application de déclaration des déviations, construite sur votre procédure de gestion des déviations et vos référentiels d'équipements et de produits : déclaration au poste sur tablette ou téléphone, catégorisation guidée, horodatage et identification automatiques, notification immédiate de l'assurance qualité, blocage du lot si votre procédure l'exige, et lancement de l'investigation avec son délai. Chaque enregistrement porte sa piste d'audit, et la fiche papier ressaisie disparaît. Mise en production en deux à quatre semaines, dans votre tenant Microsoft 365.
Déclarer au poste sans fiche papier et notifier l'assurance qualité dans l'heure
Quatre effets constatés sur les sites pharmaceutiques dont YoungData a construit la déclaration des déviations.
La déviation est déclarée au poste, dans l'heure
Tablette de la ligne ou téléphone, en zone, avec photo : la déclaration se fait au moment de l'écart, par la personne qui l'a constaté. Le délai entre la détection et la déclaration, souvent de plusieurs jours sur papier, tombe à quelques minutes.
La catégorisation est guidée, la description complète
Équipement, lot, étape, produit et type d'écart choisis dans vos référentiels, champs obligatoires selon la catégorie, description structurée par questions. Les fiches incomplètes qui retardaient l'investigation disparaissent.
L'assurance qualité est notifiée immédiatement
La déclaration part à l'assurance qualité et au responsable de l'atelier à la seconde, avec la classification provisoire ; le lot concerné passe en statut à évaluer si votre procédure l'exige. La décision d'arrêt ou de poursuite se prend sur des faits, tout de suite.
Chaque enregistrement porte sa piste d'audit
Déclarant identifié, horodatage, versions successives conservées, modifications tracées avec leur auteur et leur motif, accès gérés par rôle. Ce que l'inspecteur cherche en premier, l'intégrité des données, est là par construction.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre votre processus actuel et ses irritants. On repart avec le périmètre à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules.
Pourquoi YoungData sur la déclaration des déviations
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform pour les sites pharmaceutiques et les sciences de la vie : plus de 150 projets livrés depuis 2017, plus de 150 clients accompagnés, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
La déclaration doit tenir au poste, en zone. Une fiche remplie au bureau deux jours après perd les détails qui font l'investigation ; la déclaration se fait sur la tablette de la ligne, dans l'heure.
La traçabilité se construit dès la conception. Identification du déclarant, horodatage, enregistrement inaltérable, piste d'audit, gestion des accès et documentation de validation font partie du livrable, pas d'une option.
La déviation dictée est structurée. Un modèle Azure AI Foundry transcrit une description dictée au poste, propose l'équipement, l'étape et la catégorie, et pré-remplit la déclaration que l'opérateur vérifie et signe.
Ce cas d'usage relève du responsable assurance qualité et complète les autres chantiers du secteur de l'industrie pharmaceutique. Parmi les clients de YoungData : Sakata, McCain, Le Bélier, Radio RTS, Bouygues Construction.
Vos questions sur la déclaration des déviations
Que doit contenir une déclaration de déviation ?
Ce qui s'est passé, où, quand et sur quoi, équipement, lot, produit, étape, qui l'a constaté, l'écart par rapport à la procédure ou à la spécification, l'action immédiate prise, blocage, arrêt, correction, les preuves, photo, relevé, et une classification provisoire. Vos écrans guident ces éléments par questions, avec des listes fermées, et refusent la déclaration incomplète.
Comment classer une déviation en critique, majeure ou mineure ?
Selon l'impact potentiel sur la qualité du produit, la sécurité du patient et la conformité réglementaire : critique quand le produit peut être affecté ou la stérilité compromise, majeure quand un écart significatif à une exigence BPF est constaté sans impact produit démontré. Vos écrans proposent la classe et l'assurance qualité la confirme.
Comment garantir l'intégrité des données d'une déclaration numérique ?
En appliquant les principes ALCOA+ dès la conception : chaque enregistrement est attribuable à son auteur identifié, lisible, contemporain grâce à l'horodatage automatique, original et exact, conservé avec ses versions et sa piste d'audit inaltérable, accessible aux personnes autorisées selon leur rôle. La documentation de validation décrit ces contrôles, et la revue périodique de la piste d'audit est planifiée.
Comment sont gérées les déviations planifiées ?
Une déviation planifiée, écart anticipé à une procédure pour une raison justifiée, est déclarée avant l'opération, avec sa justification, son évaluation d'impact et son approbation par l'assurance qualité, puis rattachée au lot ou à l'opération concernés. Vos écrans distinguent les deux circuits, planifié et subi, et suivent le retour à la procédure normale.
Le lot concerné est-il bloqué automatiquement ?
Selon votre procédure : une déviation critique ou majeure déclarée sur un lot peut le passer automatiquement en statut à évaluer ou en quarantaine, avec information de la production, de la supply chain et du pharmacien responsable, et le retour au statut normal exige une décision tracée de l'assurance qualité. Le blocage physique est demandé en confirmation.
Comment fonctionne l'investigation après la déclaration ?
La déclaration ouvre l'investigation avec son délai, son investigateur et la méthode d'analyse de cause racine prévue par votre procédure ; les éléments recueillis, enregistrements, témoignages, données d'équipement, s'y rattachent, la cause retenue est codée, et l'évaluation d'impact sur le lot et les autres lots est documentée. La conclusion est approuvée par l'assurance qualité et déclenche les CAPA.
Des déviations à déclarer au poste, sans fiche papier ?
Quarante minutes pour cadrer votre déclaration des déviations, sans engagement.
