Application de préparation des inspections ANSM et des audits sur mesure
Ressortir n'importe quelle preuve demandée par l'inspecteur en quelques secondes, y compris pour un lot d'il y a trois ans
YoungData développe votre application de préparation des inspections et des audits, construite sur vos archives et votre système qualité : enregistrements papier numérisés, classés automatiquement par type, produit, lot et date, index qui permet de ressortir une preuve en quelques secondes, audit blanc à J-90 chapitre par chapitre des BPF, plan de préparation avec ses actions et ses pilotes, réponses aux écarts suivies jusqu'à la clôture par l'autorité. Mise en production en deux à quatre semaines, dans votre tenant Microsoft 365.
Indexer les archives par lot et arriver à l'inspection avec un audit blanc déjà joué
Quatre effets constatés sur les sites pharmaceutiques dont YoungData a construit la préparation des inspections.
La preuve demandée sort en secondes, pas en heures
Enregistrement de fabrication, certificat d'analyse, fiche de nettoyage, formation d'un opérateur : la demande de l'inspecteur se saisit, la preuve se retrouve par lot, produit, date ou type, et sa remise est tracée. La course aux archives disparaît.
Le stock papier est numérisé et indexé par lot
Les enregistrements papier des années couvertes par l'inspection sont numérisés par lot, lus, classés par type, produit, lot et date, et rattachés au dossier correspondant. L'archive devient consultable, et le classeur reste la référence physique.
L'audit blanc se joue à J-90 sur les chapitres des BPF
Chapitre par chapitre, système qualité, personnel, locaux et équipements, documentation, production, contrôle qualité, sous-traitance, réclamations, auto-inspection, l'audit blanc relève les points faibles et les transforme en actions datées avec un pilote.
La réponse aux écarts est suivie jusqu'à la clôture
Chaque écart relevé par l'autorité ou un auditeur client porte sa criticité, son délai de réponse, ses actions et ses preuves ; la réponse se génère depuis ces éléments et l'échange avec l'autorité est tracé. La clôture n'est acquise qu'avec la preuve.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre votre processus actuel et ses irritants. On repart avec le périmètre à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules.
Pourquoi YoungData sur la préparation des inspections
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform pour les sites pharmaceutiques et les sciences de la vie : plus de 150 projets livrés depuis 2017, plus de 150 clients accompagnés, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
L'inspecteur juge aussi le temps de réponse. Une preuve qui met une heure à sortir des archives suggère un système qui ne maîtrise pas ses enregistrements ; la même preuve en trente secondes dit le contraire.
L'inspection se prépare toute l'année, pas les trois semaines qui précèdent. L'audit blanc à J-90, les archives indexées au fil de l'eau et les écarts précédents suivis rendent la préparation courte.
Les enregistrements papier sont lus. Un modèle Azure AI Foundry lit chaque enregistrement numérisé, fiche, certificat, relevé signé, identifie son type, le produit, le lot et la date, et l'indexe, ce qui rend les archives papier cherchables en quelques secondes.
Ce cas d'usage relève du responsable assurance qualité et complète les autres chantiers du secteur de l'industrie pharmaceutique. Parmi les clients de YoungData : Sakata, McCain, Le Bélier, Radio RTS, Bouygues Construction.
L'étude de la Microsoft Power Platform
3 fichiers Excel et des bons papier remplacés par une app Power Apps mobile : -40% de temps de saisie et une traçabilité totale.
Vos questions sur la préparation des inspections
Comment se déroule une inspection ANSM d'un site de fabrication ?
Annoncée ou inopinée, elle commence par une réunion d'ouverture, se poursuit par des visites des ateliers, du laboratoire et des magasins, des entretiens et des demandes d'enregistrements, sur plusieurs jours, et se conclut par une restitution des observations classées par criticité, suivie d'un rapport auquel le site répond dans un délai fixé.
Quelles preuves un inspecteur demande-t-il le plus souvent ?
Les dossiers de lot de produits choisis par lui, les déviations et CAPA d'une période avec leurs investigations, les change controls et leurs approbations, les matrices de formation et les attestations d'opérateurs nommés, les qualifications d'équipements et les validations de procédés, les données brutes du laboratoire avec leur piste d'audit.
Comment organiser la salle d'inspection et la logistique des demandes ?
Une salle pour l'inspecteur et une salle arrière où l'équipe reçoit chaque demande, la retrouve, la vérifie et la transmet, avec un coordinateur unique ; vos écrans enregistrent chaque demande, son heure, la personne qui la traite, la preuve remise et l'heure de remise. La liste des demandes et des remises sert ensuite à répondre au rapport et à préparer l'inspection suivante.
Comment répondre aux écarts d'inspection dans le délai ?
Chaque observation du rapport est saisie avec sa criticité et le délai de réponse fixé par l'autorité ; elle reçoit une analyse de cause, des actions avec responsables et échéances, et la réponse écrite se génère depuis ces éléments, relue et approuvée avant envoi. L'avancement des actions promises est suivi après la réponse.
Les audits clients et les audits de certification suivent-ils le même circuit ?
Oui : un audit client, un audit de donneur d'ordre pour un façonnier ou un audit de certification demande les mêmes preuves, avec des grilles et des exigences propres, contrat qualité, cahier des charges, référentiel de certification. Vos écrans portent chaque audit avec sa grille, ses demandes, ses observations et ses réponses.
Comment est assurée l'intégrité des documents numérisés ?
Chaque document numérisé est horodaté, rattaché à son original papier par un identifiant, contrôlé en lisibilité et en complétude, et conservé sans modification possible, avec la trace de qui l'a numérisé et vérifié ; la lecture automatique ajoute des métadonnées, elle ne modifie pas l'image. L'original papier reste conservé selon votre procédure d'archivage tant qu'il fait référence.
Une inspection à préparer sans semaines de collecte ?
Quarante minutes pour cadrer votre préparation des inspections et des audits, sans engagement.
