Application de workflow CAPA et change control sur mesure pour votre site BPF
Faire avancer les CAPA et les change controls sans que l'assurance qualité relance chaque semaine
YoungData développe votre application de workflow CAPA et change control, construite sur vos procédures : chaque action corrective ou préventive attribuée avec un responsable et une échéance, relancée avant échéance et escaladée au responsable hiérarchique en cas de retard, vérification d'efficacité planifiée après clôture ; chaque demande de changement suit son circuit d'évaluation d'impact et d'approbation électronique, avec les mises à jour documentaires qui en découlent. Mise en production en deux à quatre semaines, dans votre tenant Microsoft 365.
Tenir chaque CAPA jusqu'à sa vérification d'efficacité et approuver les changements en jours
Quatre effets constatés sur les sites pharmaceutiques dont YoungData a construit le workflow CAPA et change control.
L'action CAPA garde le lien avec sa source
Déviation, réclamation, résultat hors spécification, audit ou inspection : chaque CAPA porte son origine, et l'investigation d'origine renvoie à ses actions. Le lien, perdu au fil des versions d'un fichier, tient sur toute la durée de vie de l'action.
L'escalade remplace la relance de l'assurance qualité
Le responsable de l'action est relancé à J-7 de l'échéance ; le retard remonte à son responsable hiérarchique, puis à la direction du site. L'assurance qualité cesse d'envoyer les mêmes mails chaque semaine, et les retards baissent.
L'évaluation d'impact d'un changement se fait en parallèle
Production, qualité, maintenance, affaires réglementaires et laboratoire évaluent l'impact du changement chacun de leur côté, en même temps, sur le même dossier ; l'approbation électronique clôt le circuit. La fiche navette et ses semaines d'attente disparaissent.
L'efficacité est vérifiée après clôture, comme exigé
Chaque CAPA porte une vérification d'efficacité planifiée à une date, avec le critère de réussite fixé à l'ouverture ; le résultat est enregistré et approuvé. La CAPA fermée sans preuve d'effet, écart classique en inspection, n'existe plus.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre votre processus actuel et ses irritants. On repart avec le périmètre à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules.
Pourquoi YoungData sur les CAPA et le change control
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform pour les sites pharmaceutiques et les sciences de la vie : plus de 150 projets livrés depuis 2017, plus de 150 clients accompagnés, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
Les CAPA en retard sont l'écart d'inspection le plus fréquent. Pas parce que les actions sont mauvaises, mais parce que rien ne relance à la place de l'assurance qualité ; l'escalade automatique règle ce point.
Le change control est un circuit, pas une fiche navette. Évaluation d'impact par chaque service en parallèle, approbation électronique tracée, mises à jour documentaires déclenchées : six semaines deviennent quelques jours.
Les rapports d'audit sont lus. Un modèle Azure AI Foundry lit le rapport d'un audit client ou d'une inspection, en extrait chaque observation avec sa criticité, et crée les CAPA à instruire, rattachées à leur source.
Ce cas d'usage relève du responsable assurance qualité et complète les autres chantiers du secteur de l'industrie pharmaceutique. Parmi les clients de YoungData : Sakata, McCain, Le Bélier, Radio RTS, Bouygues Construction.
Vos questions sur les CAPA et le change control
Quelles étapes suit une CAPA conforme aux BPF ?
L'identification de la source, déviation, réclamation, audit, l'analyse de cause racine documentée, la définition de l'action corrective, qui traite la cause, et de l'action préventive, qui évite la récurrence ailleurs, l'attribution à un responsable avec une échéance, la réalisation tracée, la clôture approuvée par l'assurance qualité et la vérification d'efficacité à une date ultérieure.
Comment fonctionne un circuit d'approbation électronique de change control ?
La demande de changement décrit l'objet, la justification et le périmètre ; les services concernés reçoivent la demande d'évaluation d'impact en parallèle, chacun répond dans son délai, l'assurance qualité classe le changement et définit les actions préalables, qualification, validation, variation réglementaire, formation, puis les approbateurs signent électroniquement. La mise en œuvre n'est autorisée qu'après la dernière signature.
Comment vérifier l'efficacité d'une action corrective ?
En fixant à l'ouverture un critère mesurable, absence de récurrence de la déviation sur un nombre de lots ou une durée, indicateur revenu dans sa limite, et une date de vérification ; à cette date, vos écrans rappellent la vérification, le résultat est enregistré avec les preuves, et l'assurance qualité conclut. Une vérification négative rouvre l'analyse de cause.
La signature électronique est-elle acceptée pour un change control ?
Oui, dans le cadre de l'Annexe 11 et du 21 CFR Part 11 : la signature est liée à l'identité authentifiée du signataire, horodatée, associée de façon indissociable à l'enregistrement signé, avec la signification de la signature, approbation, vérification, et la piste d'audit. Vos écrans appliquent ces exigences, et la documentation de validation en apporte la preuve.
Comment sont suivies les mises à jour documentaires consécutives à un changement ?
L'évaluation d'impact liste les documents concernés, procédures, instructions, dossier de lot maître, spécifications, dossier réglementaire ; chaque mise à jour devient une action rattachée au changement, avec un responsable et une échéance, et le changement ne se clôture qu'une fois les documents révisés, approuvés et le personnel formé. Le document oublié après un changement, écart fréquent, disparaît.
Comment prioriser les CAPA quand elles s'accumulent ?
Par la criticité de la source, le risque produit et l'échéance : vos écrans classent les actions ouvertes selon ces trois critères, montrent la charge par responsable et signalent les actions redondantes qui traitent la même cause. La revue hebdomadaire des CAPA porte sur les dix actions qui comptent, et le regroupement d'actions similaires réduit le stock sans réduire la conformité.
Des CAPA et des changements à faire avancer sans relance ?
Quarante minutes pour cadrer votre workflow CAPA et change control, sans engagement.
