Application d'alertes d'échéances réglementaires sur mesure pour votre laboratoire
Remplacer la vigilance d'une personne et un code couleur par une surveillance des échéances avec responsable et escalade
YoungData développe votre application d'alertes d'échéances réglementaires, construite sur votre portefeuille d'autorisations et les calendriers de chaque pays : renouvellements, redevances annuelles, engagements post-AMM, rapports périodiques de sécurité, certificats des sites et des fournisseurs, chacun avec sa date, son responsable et son délai de préparation. L'alerte part à J-90, J-60 et J-30, l'action non engagée remonte au responsable réglementaire puis à la direction, et le journal des notifications prouve la surveillance. Mise en production en deux à quatre semaines, dans votre tenant Microsoft 365.
Donner un responsable à chaque échéance et prouver la surveillance
Quatre effets constatés dans les laboratoires dont YoungData a construit la surveillance des échéances réglementaires.
L'échéance a un responsable, pas seulement une date
Chaque échéance porte la personne chargée de l'action, le délai de préparation et les pièces à réunir ; l'alerte lui parvient à J-90, avec ce qu'elle doit engager. La date sans propriétaire, source des oublis, n'existe plus.
L'escalade remplace la vigilance individuelle
Une action non engagée à J-60 remonte au responsable réglementaire, à J-30 à la direction, avec la trace de chaque notification. L'absence, le départ ou la surcharge d'une personne ne mettent plus une autorisation en péril.
Le journal des notifications prouve la surveillance
Chaque alerte, son destinataire, sa date et la suite donnée sont conservés. En inspection ou en audit, la maîtrise des échéances se démontre par un journal, pas par une affirmation.
Les échéances de tous les pays se lisent sur un calendrier
Renouvellements, redevances, rapports et engagements de tous les produits et de tous les pays sur un seul calendrier, filtrable par collaborateur. Le mois chargé se voit un an avant, et la charge se répartit.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre votre processus actuel et ses irritants. On repart avec le périmètre à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules.
Pourquoi YoungData sur les échéances réglementaires
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform pour les laboratoires pharmaceutiques et les sciences de la vie : plus de 150 projets livrés depuis 2017, plus de 150 clients accompagnés, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
Une échéance manquée peut suspendre une autorisation. Le suivi ne peut pas reposer sur la vigilance d'une personne et un code couleur ; il faut un responsable par échéance et une escalade quand rien ne bouge.
Le délai de préparation compte plus que la date. Un renouvellement exige des mois de travail avant le dépôt ; l'alerte se règle sur ce délai, pas sur la date limite.
Les courriers des agences sont lus. Un modèle Azure AI Foundry lit les avis de redevance, les rappels et les courriers reçus des agences, identifie le produit, le pays et la date, et les rattache à l'échéance concernée.
Ce cas d'usage relève du responsable affaires réglementaires et complète les autres chantiers du secteur de l'industrie pharmaceutique. Parmi les clients de YoungData : Sakata, McCain, Le Bélier, Radio RTS, Bouygues Construction.
Vos questions sur les échéances réglementaires
Quelles échéances réglementaires surveiller pour un médicament ?
Le renouvellement de l'autorisation avec son délai de dépôt, les redevances annuelles par pays, les rapports périodiques de sécurité selon leur calendrier, les engagements post-AMM et leurs dates, les certificats des sites et des fournisseurs de substance active, et la clause d'extinction pour les produits non exploités. Vos écrans les portent par produit et par pays.
Comment sont calculées les dates d'alerte ?
Depuis la date limite de chaque échéance et le délai de préparation qu'elle demande, fixé par type dans vos procédures : plusieurs mois pour un renouvellement, quelques semaines pour une redevance. Vos écrans calculent la date de début de préparation et les alertes à J-90, J-60 et J-30 de celle-ci.
Que se passe-t-il quand une échéance est manquée ?
Selon l'échéance, une suspension ou une perte d'autorisation, une pénalité, un rappel de l'agence ou un écart d'inspection ; vos écrans signalent le dépassement à la direction, enregistrent la cause et l'action de rattrapage, et l'analyse des échéances manquées par cause alimente la revue du processus. Le but reste qu'aucune ne soit manquée, ce que le journal permet de vérifier.
Comment sont gérés les calendriers différents d'un pays à l'autre ?
Chaque pays porte ses règles, périodicité des renouvellements, dates et montants des redevances, délais de dépôt, jours fériés et formats attendus, enregistrées une fois et appliquées à chaque produit autorisé dans ce pays ; une règle qui évolue se met à jour pour tous les produits concernés. Le calendrier unique reste juste, pays par pays.
Les échéances des sites de fabrication et des fournisseurs sont-elles suivies ?
Oui : les certificats de bonnes pratiques de fabrication des sites déclarés, les certificats de conformité à la pharmacopée des substances actives, les dossiers permanents des fournisseurs et leurs mises à jour ont leurs échéances, rattachées aux autorisations qui en dépendent. L'expiration d'un certificat de site met plusieurs produits en risque, et vos écrans montrent lesquels.
Le journal des notifications est-il montrable en inspection ?
Oui : il montre, pour chaque échéance, les alertes envoyées, leurs destinataires, les dates et les actions engagées, ce qui démontre que le processus de surveillance existe et fonctionne, au-delà de la conformité de chaque dossier. Il sert aussi à l'audit interne du processus réglementaire et à la revue de direction, avec le taux d'échéances tenues sur la période.
Des échéances réglementaires à surveiller sans dépendre d'une seule personne ?
Quarante minutes pour cadrer votre surveillance des échéances réglementaires, sans engagement.
