Tableau de bord du portefeuille d'AMM sur mesure, par produit et par pays
Lire le statut réglementaire de chaque produit dans chaque pays sans ouvrir l'Excel de quarante onglets
YoungData développe votre tableau de bord du portefeuille réglementaire, construit sur vos fichiers de suivi existants et vos décisions d'autorisation de mise sur le marché : statut de chaque dossier par produit et par pays, autorisé, en instruction, en renouvellement, suspendu, échéances à venir classées par criticité, variations en cours avec leur ancienneté, engagements post-AMM ouverts, charge par collaborateur. La question d'une filiale ou de la direction trouve sa réponse sans reconstitution. Mise en production en deux à quatre semaines, dans votre tenant Microsoft 365.
Lire le portefeuille par produit et par pays et anticiper la charge des douze prochains mois
Quatre effets constatés dans les laboratoires dont YoungData a construit le tableau de bord du portefeuille réglementaire.
Le statut d'un produit dans un pays se lit en un clic
Numéro d'autorisation, date, procédure, titulaire, sites déclarés, variations en cours, prochaine échéance, dernier échange avec l'autorité : la fiche du couple produit-pays réunit tout. La filiale obtient sa réponse sans mobiliser une demi-journée.
La charge par collaborateur se voit avant les pics
Renouvellements, variations, rapports périodiques et réponses attendues des douze prochains mois, affectés par collaborateur et par mois. Le trimestre surchargé se voit à l'avance, et les dépôts se lissent ou se renforcent.
Le renouvellement à douze mois est déjà dans la vue
Chaque autorisation porte sa date de renouvellement et le délai de dépôt exigé par le pays ; le dossier à préparer apparaît un an avant, avec les pièces à actualiser. Le renouvellement cesse de se découvrir six mois avant l'échéance.
Le reporting à la direction se produit chaque mois
Statuts par produit et par pays, dépôts et autorisations du mois, échéances à venir, dossiers en retard, présentés dans le même format chaque mois, sans reconstitution. La direction lit le portefeuille, le responsable réglementaire garde son temps pour les dossiers.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre votre processus actuel et ses irritants. On repart avec le périmètre à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules.
Pourquoi YoungData sur le portefeuille d'AMM
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform pour les laboratoires pharmaceutiques et les sciences de la vie : plus de 150 projets livrés depuis 2017, plus de 150 clients accompagnés, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
Le portefeuille se lit par produit et par pays, jamais par onglet. Un même produit a autant de statuts que de pays ; le référentiel est construit sur ce couple, ce que l'Excel de quarante onglets ne permet pas.
La charge se prévoit sur les échéances. Renouvellements, variations et rapports des douze prochains mois donnent la charge par collaborateur avant le pic, pas pendant.
Les décisions d'autorisation sont lues. Un modèle Azure AI Foundry lit les décisions et notifications reçues des agences, en extrait le produit, le pays, le numéro, la date et les conditions, et met à jour le statut du dossier sans ressaisie.
Ce cas d'usage relève du responsable affaires réglementaires et complète les autres chantiers du secteur de l'industrie pharmaceutique. Parmi les clients de YoungData : Sakata, McCain, Le Bélier, Radio RTS, Bouygues Construction.
Vos questions sur le portefeuille d'AMM
Quels statuts suivre pour chaque AMM ?
En instruction, autorisée, autorisée sous conditions avec engagements, en renouvellement, variation en cours, suspendue, retirée ou non exploitée, avec pour chaque statut sa date et la décision qui le fonde ; le statut se lit par produit et par pays. Vos écrans portent ces statuts avec l'historique des changements.
Comment lire le portefeuille par pays quand les calendriers diffèrent ?
Chaque couple produit-pays porte ses propres dates, dépôt, autorisation, renouvellement, redevance, rapport périodique, et les règles de délai du pays ; vos écrans calculent les échéances pays par pays et les présentent sur un calendrier unique. La vue par produit montre en un regard les pays où le dossier est en retard sur les autres.
Comment reprendre l'Excel de quarante onglets sans tout ressaisir ?
Les onglets sont lus et convertis en fiches produit-pays, avec un contrôle des incohérences, dates absentes, statuts contradictoires, doublons, présenté au responsable pour arbitrage ; les décisions d'autorisation archivées en PDF sont lues pour compléter et vérifier. La reprise prend quelques jours, et le fichier reste consultable en lecture pendant la transition.
Le tableau de bord couvre-t-il les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires ?
Oui, avec leurs statuts propres : marquage CE et certificats d'organisme notifié pour les dispositifs médicaux, avec leurs échéances de renouvellement, déclarations et notifications pour les compléments alimentaires et les cosmétiques. Le référentiel porte chaque catégorie de produit avec ses règles, et le portefeuille se lit dans une seule vue pour un laboratoire qui commercialise plusieurs statuts.
Comment sont suivis les engagements post-AMM et les rapports périodiques de sécurité ?
Chaque autorisation porte ses engagements pris lors de l'instruction, études, mesures, informations à fournir, avec leur échéance et leur état, et ses rapports périodiques de sécurité avec leur calendrier de dépôt ; vos écrans les affichent dans le portefeuille et les alertent comme les autres échéances. Un engagement non tenu à l'échéance ressort dans le reporting à la direction.
Comment éviter la perte d'une AMM non exploitée ?
Une autorisation non exploitée pendant trois années consécutives peut être perdue, la clause d'extinction ; vos écrans rapprochent chaque autorisation des ventes ou des mises sur le marché déclarées par pays, et signalent les produits sans exploitation depuis vingt-quatre mois. Le responsable décide alors de commercialiser, de demander une dérogation ou d'abandonner l'autorisation, en connaissance de cause.
Un portefeuille réglementaire à lire par produit et par pays ?
Quarante minutes pour cadrer votre tableau de bord du portefeuille d'AMM, sans engagement.
