Application de gestion des variations d'AMM sur mesure pour votre laboratoire
Instruire chaque variation avec la bonne checklist et collecter les pièces auprès des services sans relances
YoungData développe votre application de gestion des variations d'AMM, construite sur vos procédures et la classification européenne : création guidée, classification en type IA, IB ou II avec la checklist de pièces correspondante, demandes de pièces adressées aux services avec leurs délais, statut et responsable visibles par toute l'équipe, dépôt et instruction suivis pays par pays, historique complet par produit. Mise en production en deux à quatre semaines, dans votre tenant Microsoft 365.
Classer chaque variation, réunir ses pièces sans relance et déposer dans les délais
Quatre effets constatés dans les laboratoires dont YoungData a construit la gestion des variations.
La classification de la variation est guidée
Objet du changement, catégorie de la classification européenne, conditions à remplir : vos écrans proposent le type IA, IB ou II et la procédure de dépôt, que le responsable confirme. La classification erronée qui fait rejeter un dépôt devient rare.
La checklist de pièces dépend du type de variation
Chaque type et chaque catégorie de changement portent leur liste de documents, sections du dossier à mettre à jour, déclarations, justificatifs, propre à vos procédures. La checklist se construit à la création, pas à chaque fois de mémoire.
Les pièces sont réclamées aux services, pas rassemblées à la main
Chaque pièce attendue est demandée au service qui la détient, avec une échéance, un lien de dépôt et des relances ; le responsable réglementaire voit ce qui manque, service par service. Les mails de relance successifs disparaissent.
La mise en œuvre attend l'autorisation
Le changement rattaché à la variation reste bloqué en mise en œuvre tant que l'autorisation ou le délai de notification n'est pas acquis, pays par pays. L'écart majeur du changement appliqué avant autorisation n'existe plus.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre votre processus actuel et ses irritants. On repart avec le périmètre à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules.
Pourquoi YoungData sur les variations d'AMM
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform pour les laboratoires pharmaceutiques et les sciences de la vie : plus de 150 projets livrés depuis 2017, plus de 150 clients accompagnés, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
La variation est un circuit entre services, pas un dossier des affaires réglementaires. Les pièces viennent de la production, de la qualité et du laboratoire ; c'est cette collecte qui prend le temps, et c'est elle que YoungData outille.
Vos procédures restent les vôtres. Les types, les checklists et les circuits sont ceux de vos procédures, pas ceux d'un logiciel générique ; ils évoluent quand la réglementation évolue.
Les pièces reçues sont lues. Un modèle Azure AI Foundry lit les certificats, rapports et attestations déposés par les services, vérifie qu'ils correspondent à la pièce attendue et les rattache à la checklist.
Ce cas d'usage relève du responsable affaires réglementaires et complète les autres chantiers du secteur de l'industrie pharmaceutique. Parmi les clients de YoungData : Sakata, McCain, Le Bélier, Radio RTS, Bouygues Construction.
Vos questions sur les variations d'AMM
Quelle différence entre une variation de type IA, IB et II ?
Une variation de type IA est mineure, sans impact ou avec un impact minimal sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité ; une IB est mineure mais soumise avant mise en œuvre, avec un délai d'évaluation ; une type II est majeure et demande une évaluation complète avant autorisation.
Quelles pièces réunir pour déposer une variation ?
Le formulaire de demande, la description du changement et sa justification, les sections du dossier mises à jour dans le format attendu, les données ou rapports qui soutiennent le changement, validation, stabilité, analyses, les certificats et déclarations exigés, et la liste des pays concernés avec leurs redevances. Vos écrans portent cette liste par type et par catégorie de changement.
Comment suivre une variation en cours d'instruction ?
Chaque variation déposée porte sa date de dépôt, sa procédure, le délai d'évaluation attendu, les questions reçues avec leur délai de réponse, et sa date d'autorisation ou de notification par pays ; l'ensemble se lit par produit et par collaborateur. Une variation dont le délai d'évaluation est dépassé sans nouvelle de l'agence est signalée, ce qui déclenche la relance.
Comment éviter qu'un changement soit mis en œuvre avant l'autorisation ?
En reliant la variation au change control du site : le changement porte l'état réglementaire de chaque pays, et sa mise en œuvre reste bloquée tant que l'autorisation, la notification ou l'expiration du délai n'est pas enregistrée ; la production et la supply chain voient ce blocage. L'écart le plus coûteux disparaît.
Comment sont gérées les variations groupées et le worksharing ?
Plusieurs variations sur un même produit, ou une même variation sur plusieurs autorisations, se regroupent dans un dossier unique avec sa procédure propre, ses pièces communes et ses pays ; vos écrans gèrent le groupe comme une variation avec des lignes, et suivent l'autorisation par pays. Le regroupement réduit les redevances et les dépôts, à condition d'être suivi correctement.
Le circuit s'applique-t-il aux notifications et aux renouvellements ?
Oui : une notification, un renouvellement, un transfert de titulaire ou une mise à jour de notice suivent le même circuit, avec leur propre checklist, leur délai et leurs pays, et se retrouvent dans l'historique du produit. Le responsable dispose d'une vue unique de tout ce qui est en cours sur un produit, quel que soit le type de démarche.
Des variations à instruire sans courir après les pièces ?
Quarante minutes pour cadrer votre gestion des variations d'AMM, sans engagement.
