Application de suivi des échanges avec les autorités de santé sur mesure
Répondre à une liste de questions de l'agence dans le délai, à plusieurs services, sans fil de mails
YoungData développe votre application de suivi des échanges avec les autorités, construite sur votre portefeuille et vos procédures : chaque question reçue d'une agence est rattachée à son dossier, avec son délai de réponse, chaque engagement pris lors d'une autorisation est suivi jusqu'à sa réalisation, et l'historique des échanges se lit par produit, par pays et par dossier. Mise en production en deux à quatre semaines, dans votre tenant Microsoft 365.
Tenir les délais de réponse aux agences et honorer chaque engagement post-AMM
Quatre effets constatés dans les laboratoires dont YoungData a construit le suivi des échanges avec les autorités.
Chaque question d'autorité a un dossier, un délai et un responsable
La liste de questions reçue est découpée question par question, chaque question rattachée à son dossier et affectée à un contributeur avec un délai interne antérieur au délai de l'agence. Le responsable voit l'avancement de la réponse, question par question.
L'engagement post-AMM ne s'oublie plus dans la lettre d'autorisation
Chaque engagement pris lors de l'autorisation, étude, mesure, information à fournir, devient une échéance avec un responsable, suivie jusqu'à la preuve de réalisation et à sa transmission à l'agence. L'engagement non tenu, écart classique, disparaît.
L'historique d'un dossier se lit sans fil de mails
Questions, réponses, courriers, décisions et rendez-vous avec l'agence, par produit, par pays et par dossier, avec leurs dates et leurs pièces. Un nouveau collaborateur ou une filiale reconstitue l'histoire d'un dossier en quelques minutes.
La réponse se construit à plusieurs, sur le même document
Les contributeurs répondent chacun à leurs questions dans le même dossier, la relecture réglementaire et la validation sont planifiées, et la réponse consolidée se génère dans le format attendu. Les versions qui circulent par mail disparaissent.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre votre processus actuel et ses irritants. On repart avec le périmètre à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules.
Pourquoi YoungData sur les échanges avec les autorités
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform pour les laboratoires pharmaceutiques et les sciences de la vie : plus de 150 projets livrés depuis 2017, plus de 150 clients accompagnés, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
Une liste de questions est un projet à délai fixe. Chaque question a un contributeur, un délai interne et une relecture ; le suivi par mail ne tient pas ce rythme.
L'engagement post-AMM se perd dans la lettre d'autorisation. Pris en instruction, il doit être suivi des années ; il devient une échéance avec un responsable dès la réception de la décision.
Les listes de questions sont lues. Un modèle Azure AI Foundry lit la liste de questions reçue de l'agence, en extrait chaque question avec sa référence de section, et crée une tâche par question, prête à être affectée.
Ce cas d'usage relève du responsable affaires réglementaires et complète les autres chantiers du secteur de l'industrie pharmaceutique. Parmi les clients de YoungData : Sakata, McCain, Le Bélier, Radio RTS, Bouygues Construction.
Vos questions sur les échanges avec les autorités
Quels délais de réponse imposent les autorités ?
Ils dépendent de la procédure et de l'agence : une liste de questions en procédure européenne arrête l'horloge d'évaluation et fixe un délai de réponse de quelques semaines à quelques mois ; une demande d'information nationale porte son propre délai. Vos écrans enregistrent le délai reçu et calculent le délai interne de chaque contributeur.
Comment organiser la réponse à une liste de questions ?
En découpant la liste question par question, en affectant chacune au service compétent, qualité, production, laboratoire, pharmacovigilance, avec un délai interne, en planifiant la relecture réglementaire et la validation, et en consolidant la réponse dans le format attendu par l'agence. Vos écrans portent ce circuit, relancent les contributeurs et montrent au responsable ce qui manque à cinq jours de l'échéance.
Qu'est-ce qu'un engagement post-AMM ?
Une obligation acceptée par le titulaire lors de l'autorisation ou d'une variation, réaliser une étude, fournir des données complémentaires, mettre en place une mesure de minimisation des risques, dans un délai fixé par l'agence ; son non-respect est un écart relevé en inspection et peut remettre en cause l'autorisation. Vos écrans le suivent comme une échéance, avec sa preuve de réalisation.
Comment sont traitées les demandes d'information urgentes des autorités ?
Une demande à délai court, défaut qualité, signal de sécurité, rupture d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, est marquée urgente dès sa réception, affectée immédiatement au responsable et aux contributeurs avec une alerte, et suivie heure par heure jusqu'à l'envoi. La réponse envoyée et sa date sont conservées avec la demande, ce qui prouve le respect du délai.
Les échanges avec les autorités hors Europe suivent-ils le même circuit ?
Oui : les questions et courriers des agences hors Europe, avec leurs délais, leurs langues et leurs formats propres, entrent dans le même circuit, rattachés au produit et au pays ; les filiales ou les distributeurs qui portent l'autorisation localement contribuent depuis leur accès. Le responsable dispose d'une vue unique des échanges en cours, quelle que soit l'agence.
Comment l'historique des échanges sert-il aux dossiers suivants ?
Une question déjà posée par une agence sur un sujet, une impureté, un procédé, une étude, trouve la réponse donnée à l'époque, avec ses pièces ; la réponse à une nouvelle question sur le même sujet part de là. L'historique montre aussi les sujets qui reviennent d'une agence à l'autre, ce qui renforce les dossiers avant leur dépôt.
Des questions d'agence à traiter dans le délai, à plusieurs ?
Quarante minutes pour cadrer votre suivi des échanges avec les autorités, sans engagement.
