Application de classement des documents réglementaires sur mesure
Classer chaque document reçu dans le bon module du bon produit, sans heures de rangement jamais faites
YoungData développe votre application de classement des documents réglementaires, construite sur votre arborescence CTD et vos produits : chaque document reçu est lu, son produit, son type, son pays et son dossier identifiés, et il est classé au bon endroit avec sa version maîtrisée, la version approuvée par pays étant la seule proposée. Le dossier d'un produit se reconstitue module par module. Mise en production en deux à quatre semaines, dans votre tenant Microsoft 365.
Classer les documents entrants sans rangement manuel et maîtriser les versions par pays
Quatre effets constatés dans les laboratoires dont YoungData a construit le classement des documents réglementaires.
Le document entrant est classé sans rangement manuel
Certificat, rapport, courrier d'agence, module mis à jour, reçu par mail, par scan ou depuis un portail : le document est lu, identifié et rangé au bon endroit à son arrivée, avec ses métadonnées. La pile de rangement disparaît.
La version approuvée par pays est la seule proposée
Chaque module et chaque document portent leur version, leur état, projet, déposé, approuvé, obsolète, et le pays concerné ; la recherche ne propose que la version applicable dans le pays demandé. La mauvaise version envoyée à une filiale n'arrive plus.
Le doublon et la version perdue disparaissent
Un document déjà présent est reconnu et rapproché, une nouvelle version remplace l'ancienne en la conservant, et les documents restés dans les boîtes mail sont repris par lot. Retrouver la bonne version cesse de prendre des heures.
Le dossier d'un produit se reconstitue module par module
Pour un produit et un pays, les cinq modules et leurs sections s'affichent avec leur complétude et leur version ; la section manquante ou périmée ressort. Une variation ou un renouvellement part d'un dossier connu, pas d'une recherche.
Appel de découverte
Quarante minutes pour comprendre votre processus actuel et ses irritants. On repart avec le périmètre à plus fort impact.
Maquettage et logigramme
Écrans et règles de gestion formalisés, testés avec vos équipes. Vous validez une maquette cliquable avant tout développement.
Chiffrage et estimation du délai
Périmètre, budget et date de livraison fermes. Pas de régie ouverte, pas de rallonge découverte en cours de route.
Phase de développement
Développement dans votre tenant Microsoft 365, par lots de deux semaines. Vos équipes testent au fur et à mesure et sont formées pour faire évoluer leurs écrans seules.
Pourquoi YoungData sur les documents réglementaires
YoungData est une agence qui développe des applications sur mesure sur Microsoft Power Platform pour les laboratoires pharmaceutiques et les sciences de la vie : plus de 150 projets livrés depuis 2017, plus de 150 clients accompagnés, partenaire Microsoft, certifiée Qualiopi.
Le rangement manuel ne se fait jamais. Les heures de classement sont toujours reportées ; le document doit être classé au moment où il arrive, par lecture, ou il ne le sera pas.
La version compte autant que le document. Un module approuvé en Espagne et pas encore en Italie est deux versions ; le classement les distingue par pays et par état.
Les documents entrants sont lus. Un modèle Azure AI Foundry lit chaque document reçu, identifie le produit, le type, le module CTD et le pays concernés, extrait la date, la version et l'émetteur, et le classe automatiquement, avec une file de vérification pour les cas incertains.
Ce cas d'usage relève du responsable affaires réglementaires et complète les autres chantiers du secteur de l'industrie pharmaceutique. Parmi les clients de YoungData : Sakata, McCain, Le Bélier, Radio RTS, Bouygues Construction.
Vos questions sur le classement des documents réglementaires
Comment est structuré un dossier CTD et comment classer dedans ?
Le format commun de dossier technique comprend cinq modules : informations administratives et régionales, résumés, qualité, rapports non cliniques et rapports cliniques, chacun découpé en sections numérotées ; chaque document reçu appartient à une section d'un module pour un produit et un pays. Vos écrans reproduisent cette arborescence et y classent les documents avec leur version et leur état.
Comment gérer les versions d'un document réglementaire par pays ?
Chaque document porte sa version, son état, projet, déposé, approuvé, obsolète, et la liste des pays où cette version s'applique, car une variation approuvée dans un pays et en instruction dans un autre crée deux versions applicables en même temps. Vos écrans conservent l'historique complet et proposent la version applicable selon le pays demandé.
Comment reprendre les archives dispersées sur les serveurs et les boîtes mail ?
Par lot, répertoire par répertoire et boîte par boîte : les documents sont lus, identifiés, dédoublonnés et proposés au classement avec un niveau de confiance ; les cas incertains passent par une file de vérification, et les documents non réglementaires sont écartés. La reprise se planifie par produit, en commençant par ceux dont un renouvellement ou une inspection approche.
Comment sont extraites les métadonnées d'un document réglementaire ?
Par lecture du document lui-même, titre, en-tête, références, tableaux, signatures, dates : le produit, le type de document, le module, le pays, la version, la date et l'émetteur sont proposés avec un niveau de confiance, et le responsable valide ou corrige les cas incertains. Les métadonnées deviennent les critères de recherche et de contrôle de complétude.
Le classement respecte-t-il les exigences d'intégrité des données ?
Oui : le document d'origine est conservé sans modification, la lecture ajoute des métadonnées sans toucher au fichier, chaque classement et chaque changement de version sont tracés avec leur auteur et leur date, et les accès sont gérés par rôle. Les principes d'attribution, de lisibilité, de contemporanéité, d'originalité et d'exactitude s'appliquent au classement comme aux autres enregistrements.
Comment sont gérés les accès aux documents confidentiels ?
Les dossiers permanents de substance active des fournisseurs, les contrats et les données commerciales sensibles portent un niveau de confidentialité avec une liste d'accès nominative ; ils sont exclus des recherches des personnes non autorisées, et chaque consultation est tracée. Le partage avec une filiale ou un partenaire se fait par un accès limité dans le temps, révocable.
Des documents réglementaires à classer sans rangement manuel ?
Quarante minutes pour cadrer votre classement des documents réglementaires, sans engagement.
